Lancement d'un essai clinique mondial de phase 2 tardive sur le médicament induisant la régénération Redasemtide chez des patients atteints d'un AVC ischémique aigu ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

OSAKA, Japon, 10 avril 2023 - Shionogi & Co., Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Directeur général : Isao Teshirogi, Ph.D. ; ci-après « Shionogi ») a annoncé qu'un essai clinique mondial de phase 2 tardif chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, le rédasemtide (numéro de code S-005151), un médicament induisant la régénération® introduit par StemRIM Inc. (siège social : Ibaraki City, Osaka ; président-directeur général : Kensuke Tomita ; ci-après « StemRIM »),

A été initié.

Sur la base des résultats positifs de l'essai clinique de phase 2 au Japon, nous avons discuté avec les autorités réglementaires de chaque grande région concernant la procédure d'enregistrement, dans le but initial de lancer un essai clinique mondial de phase 31. Sur la base des retours des agences de régulation, nous avons décidé de réviser partiellement le plan de développement et de mener cet essai dans un but de fixation des doses.

Cet essai évaluera l'efficacité et l'innocuité du redasemtide (1,5 mg/kg), du redasemtide (0,75 mg/kg) et du placebo pendant 5 jours chez 627 patients victimes d'un AVC ischémique aigu âgés de 18 ans ou plus dans les 25 heures suivant le début. Cet essai a débuté au Japon et devrait être ouvert ultérieurement sur des sites aux États-Unis, en Europe et en Chine. Après avoir obtenu des informations sur la dose optimale de cette étude, Shionogi prévoit de lancer un essai clinique mondial de phase 3 pour soutenir la soumission de l'approbation de fabrication et de commercialisation. Nous pensons que l'impact de ce changement de plan de développement sur le calendrier global de soumission est actuellement insignifiant.

Shionogi poursuit sa vision vers 2030, « Construire des plateformes d'innovation pour façonner l'avenir des soins de santé » et s'efforce de contribuer à la santé et à la qualité de vie des personnes partout dans le monde, en partenariat avec le monde universitaire et des entreprises innovantes. à nos propres activités de R&D.

À propos du rédasemtide

Le redasemtide est un médicament inducteur de régénération® en cours de développement qui régénère les tissus endommagés par une blessure ou une maladie sans utiliser de cellules vivantes. Afin d'apporter des solutions de santé au plus grand nombre de patients en profitant des caractéristiques de la médecine régénératrice®, nous engageons son développement dans les épidermolyses bulleuses, les maladies chroniques du foie, l'arthrose du genou et les cardiomyopathies, ainsi que dans les maladies ischémiques aiguës. accident vasculaire cérébral.

À propos de l'essai clinique de phase 2 sur le redasemtide chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu au Japon

Cet essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du rédasemtide (1,5 mg/kg) pendant 5 jours chez 150 patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Le critère d'évaluation principal a été évalué sur l'échelle de Rankin modifiée* (mRS) 90 jours après l'administration. En conséquence, le taux d'amélioration jusqu'à un niveau socialement indépendant ne nécessitant pas d'assistance (le taux d'obtention de mRS ≤ 2) a augmenté environ deux fois plus dans le groupe redasemtide que dans le groupe placebo 90 jours après l'administration (groupe redasemtide : 34%, groupe placebo : 18%)2.

* Une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes souffrant d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de neuropathie.

À propos de StemRIM

StemRIM est une société de biotechnologie axée sur la recherche et le développement de médicaments et originaire de l'Université d'Osaka. Il a été créé en 2006 dans le but de développer un facteur de recrutement de cellules souches myélomultiactives en tant que produit pharmaceutique, identifié par le professeur Tamai et ses collègues de la Graduate School of Medicine de l'Université d'Osaka. Depuis lors, grâce à des recherches conjointes avec l’Université d’Osaka, StemRIM poursuit constamment le développement d’une « médecine induisant la régénération », c’est-à-dire une médecine favorisant la régénération fonctionnelle des tissus et permettant le traitement de maladies auparavant incurables. StemRIM continue de relever le défi de devenir une société de bio-entreprise de premier plan mondial avec pour mission de « vaincre les maladies incurables grâce à une médecine induisant la régénération ». Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web StemRIM.